【摘要】药品追溯码是国家药品追溯制度的信息化载体，通过药品追溯码能够实现国家药品全过程可追溯，也为审计机关通过药品追溯码开展审计提供创新技术手段。本文认为国家药品信息化追溯政策法规体系和标准规范初步建立，不同种类药品信息化追溯建设分步推进，为药品追溯码在审计中应用提供了丰富场景，但药品信息化追溯政策在实施过程中还存在标准规范不统一、标准落地进度滞后、实施链条无法实现闭环、全链条数据关联性不足等问题，影响了药品追溯码在审计中的大规模应用，需要从促进完善药品追溯码行业体系和加强药品追溯码审计应用基础建设两个方面统筹加以解决。

药品追溯码由一系列数字组成，可以通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）赋码到药品的各级销售包装单元上，是实现“一物一码、物码同追”药品追溯的重要基础。药品追溯码中包含了药品标识码和生产序列号信息，如同药品的电子身份证号码，具有唯一性特征，并且与药品行业产业链业务数据存在潜在关联，因而具有能够在医疗卫生、社保等机构审计场景中应用的巨大潜力。

药品信息化追溯体系建设现状

（一）政策法规体系初步建立

早在2012年1月，《国家药品安全“十二五” 规划》 就提出“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的总目标。2015年12月，《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》提出，应抓好药品经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接。为落实国务院部署，2018年10月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《关于药品信息化 追溯体系建设的指导意见》，明确了编制统一信息化追溯标准、建设信息化药品追溯体系、推进追溯信息互联互通等工作任务。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定国家建立健全药品追溯 制度。2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，提出要在2019年底完成统一的信息化追溯标准编制，2020年底率先实现疫苗和国家统一组织集中采购中使用药品追溯码，逐步覆盖所有药品，药品追溯体系建设进入落地实施阶段。

（二）标准规范陆续发布

2019年以来，国家药监局分四批陆续发布了12个药品追溯标准规范，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求。药品追溯标准具体包括基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三类。第一类是基础通用标准，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》；第二类对作为特殊药品的疫苗追溯数据标准进行规范，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》；第三类则对除疫苗之外的其他药品追溯数据标准进行规范，包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》。药品信息化追溯标准从技术标准上提出了对药品信息化追溯体系各参与方的基本要求，指导追溯体系参与方在统一框架下协同建设药品信息化追溯体系。

（三）不同品种药品追溯体系建设分步推进

目前，我国药品信息化追溯体系建设工作由各省（区、市）根据本地实际情况，按照“急用先行”原则，在国家药监局的统一规划下，区分重要和紧急程度对不同药品分步推进：疫苗作为关键药品优先重点推进；国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种及时跟进；重点品种之外的药品由各地积极探索推进。

药品追溯码在审计中的应用场景

（一）药品追溯码标识的主要信息

当前，市面常见的药品追溯码主要有三种：一是阿里健康“码上放心”追溯码，是由原“中国药品电子监管码”转变而来。2014年，阿里集团联手云锋基金收购中信21世纪公司后，获得该公司运营的“中国药品电子监管平台”的运营权，并在该平台“中国药品电子监管码”的基础上建立阿里健康“码上放心”追溯码，该追溯码是目前市场上大部分药品厂商使用的追溯码。二是国际GS1编码。GS1编码是国际物品编码组织提倡使用的编码标准。当前，我国GS1编码主要在少量进出口企业中使用，进出口企业使用符合GS1标准的编码标准主要是为了满足出口药品的监管要求。三是个别企业自行设定的编码标准。如哈药集团、浙江医药等一些大型制药企业自行建立药品追溯平台，用于各自企业生产药品的追溯码。

药品追溯码可以标识药品及其生产过程的信息。以药企中使用最多的“码上放心”药品追溯码为例，该药品追溯码使用20位编码，其中前7位是药品标识码，可以唯一识别药品生产企业、药品名称、规格、剂型、批准文号等信息；8到16位是生产序列号，可以识别药品生产过程的相关信息，如药品生产批次号、生产日期、有效期等；最后4位是校验位，以验证药品追溯码的正确性。通过对药品追溯码进行扫码，可以得到药品的追溯扫码信息，以及药品的基本信息、生产信息、类别属性和厂商信息。

（二）药品追溯码在审计中应用的可行场景

1. 生产环节：药品质量监控与审计

由于追溯码可以为每一个最小包装的药品赋予唯一身份标识，药品在生产和流通环节可以实现环环采集数据，从而精准定位到每一个环节、每一个 最小包装产品。一旦出现药品质量问题，将可以实现药品溯源和流通环节追踪，从而支持在第一时间召回，将问题产品带来的不良社会影响降至最低。审计机关通过比对药品流通环节经销商、零售商库存信息与问题产品信息、召回信息等，可以实现对问题药品流向的审计监督。通过将生产环节与下游流通环节药品出入库对比，还可以实现对伪造、非法回收和已召回药物的监控，防止假冒伪劣药品进入市场。

2 . 流通环节：药品存储和安全管理审计

以作为特殊药品的疫苗为例，疫苗在运输过程中对于温度控制有着严格的要求。在药品最小包装赋码和全流程溯源基础上，通过将药品追溯码与冷链管理系统相对接，药品流通企业可以实现疫苗在冷链运输和存储过程中的质量和追溯管理，实现对每一最小包装单位药品的流向和温度信息可追溯。审计机关通过分析疫苗追溯码关联的出入库记录与温度等冷链信息记录，可以实现对疫苗温度和流向的审计监督，确保疫苗生产、运输、存储和使用安全。

3 . 医保报销环节：医保报销行为合规性监控与审计

利用药品追溯码的“一物一码”特性，通过将药品追溯码与医保报销系统相对接，可以帮助医保机构精准识别违规医保报销行为，提高医保报销药品的精细化管理水平。建立医保资金违规使 用的事先警告、预防，事后分析、追缴机制，对定点药店、医疗机构医保报销行为进行监控，加强医保基金管理能力，遏制医保欺诈行为。审计机关利用药品追溯码关联分析医保报销信息、国家医保药品集中采购信息、医疗机构的药品出库信息，以及药品在最终环节的使用信息等，通过账实比对、账账比对、关联分析等方式，可以有效识别通过医保药品套取医保基金、重复申报、虚假申报等医保基金欺诈问题。

4 . 医疗机构环节：药品的采购、存储和使用监控与审计在医疗机构药品的采购、存储和使用环节，可以通过将药品追溯码和医院的采购系统、库存管理、临床使用、财务核算等系统对接，关联更多的医疗管理数据。在医院的药品采购环节，可以关联招投标、合同签订、企业资质等数据，实现对药品采购招投标活动的监控；在药品存储环节，可以关联药品入库、库存管理、冷链、特药管理等数据，实现对医疗机构药品管理的监控；在药品使用环节，可以关联药品的出库、机构内部临床使用等数据，从而实现在医疗机构内部“来源可查、去向可追”的药品追溯管理。审计机关通过对药品追溯码和医院药品管理各环节关联数据进行分析，可以监控医疗机构药品采购、存储和使用，发现其中的违规行为。

药品追溯码在审计应用中需注意的问题

虽然药品追溯码可以应用于上述场景，但其中仍存在一些问题，使得药品追溯码在审计中的大规模应用受到一定限制。

（一）药品追溯码标准规范尚不统一

虽然国家2019年以来编制并发布了药品追溯码标准规范体系，但该规范体系并未强制企业使用统一的药品追溯平台，而是要求企业自主选择或自建药品追溯平台。在我国药品追溯体系建设中，中信21世纪公司曾经建立“中国药品电子监管平台”，将麻醉和精神药品等的生产、流通纳入电子监管范畴。2014年阿里 集团收购中信21世纪公司，将其更名为阿里健康，获得该公司运营的“中国药品电子监管平台”的运营权。然而一些药品生产企业对阿里健康药品监管平台的合法性存在质疑，认为药品流通数据掌握在第三方公司手中极为不妥。随后，原国家食药监局修改了药品追溯相关政策，取消了阿里健康药品追溯系统运营的独占权，要求各药品生产、流通企业自行建立药品追溯系统。由于政策变化，市场上陆续出现了多家药品追溯系统，统一的药品追溯平台已经不复存在。药品市场上多码并存，不同的药品追溯码在不同的药品追溯系统中不能互认、信息不能互通、追溯内容不一致，使得追溯信息难以共享协同。追溯码系统和平台的不一致使得审计机关必须整合不同系统的追溯码数据，对审计机关利用追溯码的唯一性特征开展大数据分析造成一定的限制。

（二）药品追溯码的推进应用参差不齐

药品追溯码的赋码和扫码数据是追溯码审计应用的基础。虽然药品追溯码标准规范已经编制完成，但实际推进情况参差不齐。对疫苗、麻醉药品、精神药品等重点品种推进较好，但非重点品种推进较慢，对基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品推进还不够。据公开资料显示，某大型综合性三甲医院采购的1021个品规药品中，包装中带有追溯码的共计920个，有101个药品没有追溯码，甚至还有28个药品既无追溯码也无商品条码。而在这1021个品规药品中的重要血液制品类里仍有1/12不带追溯码，表明药品追溯码的推进应用并不理想。

（三）药品追溯码的使用没有形成闭环

药品从生产企业赋码到行业中下游扫码使用形成数据闭环，是药品全链条可追溯的基础。当前药品追溯码的使用“断链”现象普遍，并未形成从药品生产贯穿到使用的全生命周期闭环。如药品追溯码在药品生产企业使用普遍，而在药品流通和使用环节扫码率低，导致流通、使用环节数据和生产数据脱节。在药品流通链条中的一些关键环节，如医保系统内部，药品的挂网、采购，包括医院结算中用的是医保药品编码规则，与药品追溯码编码规则并不一致。在药品的最终使用环节，占据我国药品使用近八成的医疗机构大多单独构建或未建立追溯系统，而药店对零售药品也未能实现强制扫码验证，这就使得药品的追溯并不能溯及最终使用者。药品流通环节数据链路的中断，使得审计机关无法实现药品上中下游环节的数据比对，阻碍了审计机关对涉及药品流通、社保报销等方面问题的进一步分析。

（四）药品追溯码与基础业务数据关联不足

追溯码在审计中的应用高度依赖跨越上中下游、多行业基础业务数据的关联，而统一的药品追溯码 是实现药品全行业、上下游主体业务联动、信息联通和数据共享的基础，也是审计机关加强不同行业、主体之间数据比对、交叉稽核的数据基础。当前，我国尚未形成全国统一的药品编码体系，国家药监、医保、集中采购、医疗机构等部门和机构发布使用各自的药品编码标准。药监部门有药品追溯码，医保部门有医保药品编码，药品集中采购部门有国家药品管理平台药品唯一性标识码（YPID），各医疗机构也有内部药品编码，这些编码之间映射关系并不明确，无法建立以药品追溯码及其映射关系为核心的广泛关联链接，无法实现药品各行业主体（药监、医保局、医院等）之间核心业务数据的融合贯通，跨部门“信息孤岛”现象普遍。

推动药品追溯码在审计中应用的对策建议

为进一步加强药品追溯码在审计中的应用，应从促进完善药品追溯码行业体系和加强药品追溯码审计应用基础建设两个方面开展工作。

（一）促进行业体系完善方面

推动加强药品追溯码行业标准体系建设，促进药品追溯码数据在全行业强制使用和广泛关联，为加强药品追溯码在审计中的应用奠定基础。

一是推动建立国家药品追溯码统一平台，细化追溯码的编码要求，实现跨越不同追溯码平台的数据共享，加强不同追溯码平台数据标准格式，建立统一完整的药品追溯数据链路，不断降低药品企业使用追溯码的成本。

二是推动药品追溯码在药品流通环节强制使用，可借鉴欧洲药品的“发药点验证”模式，通过强制在医疗机构发药环节和药店零售环节进行追溯码的扫码验证上传，构建药品生产流通消费全链条闭环。

三是推动加强以药品追溯码为核心的广泛数据关联，构建上游药品生产企 业、药品基本信息、药品审批信息；中游药品批发、零售企业的仓储、物流和追溯信息，以及医保集中采购、医保 基金报销信息；下游医疗机构和消费者药品使用的验证信息的关联。

（二）加强药品追溯码审计应用基础建设方面

利用现有药品追溯平台和数据条件逐步建立药品追溯信息审计数据库，并在此基础上开发有针对性的审计分析模型。

一是多渠道获取药品追溯码数据。通过国家药品追溯协同服务平台、第三方追溯系统、企业自建追溯系统等多渠道获取药品追溯码数据，包括药品赋码数据、药品流通数据等，建立国家药品追溯信息审计数据库。

二是建立药品追溯码与其他行业药品编码之间的数据映射。获取药品行业主要主体，包括医保局、大型医疗机构等的药品编码标准，建立药品追溯码与行业主要药品编码之间的接口标准及转化规则，明确编码之间的映射关系。

三是利用追溯码及其映射关系，建立药品在各环节的流转大数据，开发大数据分析模型，通过药品实物流转与账簿之间的比对，以及业务数据的关联关系发现问题线索。根据现有的药品追溯码数据集中在生产、销售环节的情况，可以将药品流通和集中采购环节的大数据审计作为突破口。由于追溯码数据的海量特征，应将审计重点放在高价值、重点药品采购和大额医保报销费用方面。（作者单位系审计署审计科研所）